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Projekt: Qualitätskontrolle

Entwicklung eines PAT-Tools für Inline-Qualitätskontrolle bei Coatinganwendungen

Ziele

Die PAT-Initiative der FDA (Food and Drug Administration, U.S. Department of Healthand Human Services, 2004) formuliert konkrete Ziele und Maßnahmen zur Erhöhung der Effizienz in der pharmazeutischen Entwicklung, der Produktion und der Qualitätssicherung durch die konsequente Nutzung innovativer Methoden bei der Prozessentwicklung, -analyse und Prozessführung. Der grundlegendeAnsatz ist durch die Aussage „Quality cannot be tested into products; it should be built-in or should be by design.“(FDA PAT Guidance, 2004) vorgegeben, der eine kritische Betrachtung aller Teilprozesse, die zu einer direkten oder indirekten Beeinflussung der Prozessqualität führen können, fordert. Dies erfordert nicht nur ein erweitertes Verständnis der ablaufenden Teilprozesse, sondern auch die Entwicklung von Messtechniken und Auswertungsalgorithmen, die eine Erfassung und Quantifizierung der unterschiedlichen Einflüsse ermöglichen. Das dadurch erworbene Prozessverständnis soll dann zum Entwurf maßgeschneiderter Prozessführungen genutzt werden, die die gesteckten Ziele der PAT-Initiative erfüllen können.

Mit dem Projektziel, der Entwicklung eines messtechnischen Systems mit Auswertemethodik zur inline-Quantifizierung der Coatingqualität bei chargen- und kontinuierlichen Wirbelschichtprozessen, bestehend aus zwei Teilsystemen, wird genau dieser Entwicklungsrichtung gefolgt. Mit einem solchen System wird es erstmals möglich werden, inline die Konzentrations- oder Schichtdickenverteilungen auf einer definierten Partikelfläche mit einem Messzyklus und Fehlerzustände, wie die Agglomeratbildung, zerstörungsfrei zu erfassen. Die Messung selbst wird einerseits auf der Erfassung der NIR-Absorption mittels eines entsprechend geeigneten Flächensensors beruhen. Da die dabei gewonnenen Messsignale stoffunspezifisch sind, müssen geeignete Auswertungsalgorithmen entwickelt und entsprechende Kalibrierungen auf der Basis von Analysedaten, die mit klassischen Techniken erhalten werden, durchgeführt werden. Andererseits wird die Partikelgrößenmessung nach dem Parsum-Messprinzip funktional für die Messung von Partikel-Schichtdicke und die Agglomeraterkennung beim Coating erweitert und in einem Musterprojekt für pharmatypische Anwendungen qualifiziert.

Die mit einem solchen Messsystem erhaltenen Daten würden dem Anwender die Möglichkeit eröffnen, den Coating-Prozess selbst online zu überwachen und zu steuern. Das Aufbringen von zu wenig oder deutlich zu viel Coatingsubstanz würde damit ausgeschlossen werden, was zu einer deutlichen Qualitätsverbesserung bei gleichzeitig optimalen Materialeinsatz führt. Da solche Coatingmaterialien oft auch sehr teuer sind, wird mit der Einführung dieser Messmöglichkeit auch eine deutliche Kostensenkung bei gleichbleibender Qualität erreicht. Die Lösung der dafür anstehenden Aufgabenstellungen kann nur in enger interdisziplinärer Zusammenarbeit zwischen Messtechnikentwickler, Analysentechniker (chemisch, granulometrisch), Anlagenbauer und Produkthersteller erfolgen. Die in dieses Verbundvorhaben integrierten Partner bilden eine optimale Voraussetzung zur erfolgreichen Bearbeitung des Vorhabens.
 

Partner

  • Glatt Ingenieurtechnik GmbH
  • Parsum GmbH
  • fzmb GmbH, Forschungszentrum für Medizintechnik und Biotechnologie
  • Salutas Pharma GmbH
  • Hochschule Anhalt / AG IBAS (Institute of Bioanalytical Sciences)
  • Hochschule Anhalt / AG Prof. Wolf
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